医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源：中国新闻网 作者：房家梁 责任编辑：房家梁 2024年07月19日 14:31 来源：中国新闻网 大字体 小字体 分享到：中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息，医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求，临床临肇庆市某某玩具厂国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告，器械求以下简称《管理要求》)，使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性，切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本，医疗医疗把保障人民健康放到优先位置，机构急需进口肇庆市某某玩具厂充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续，国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作，并强化培训指导，积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
- ·“成功学大师”一审被判无期：虚构成功案例鼓吹快速致富诈骗3.8亿元
- ·Labubu黄牛价腰斩，谁会是泡泡玛特最后的接盘侠？
- ·美第三艘航母驶向中东，西班牙国防大臣：美军轰炸机已部署在该国南部
- ·租金大撤退！房东正在批量跑路！
- ·判了！中国留学生迷奸数十人 欲靠化学阉割减刑
- ·多地叫停“高息高返”车贷业务 汽车金融迎深度调整
- ·韩国总统李在明就任后首次发表施政演说
- ·特朗普警告：如果伊朗袭击驻中东美军，美国绝不会手下留情
- ·地铁、地下停车场遇雨水倒灌，该如何自救？
- ·泽连斯基：已准备好进行最高级别会晤并愿与普京会面
- ·伊朗被袭的核设施出现放射性物质泄漏
- ·大疆的对手：700亿元市值 90后创立
- ·今年首个！红色预警，发布→
- ·中国气象局重大气象灾害暴雨四级应急响应提升为三级
- ·50岁男子参加越野赛前在西藏林芝跑山失联已9天，家人悬赏10万寻人
- ·外媒：特朗普转变态度，拒绝普京帮助调解伊以冲突的提议